智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)公布，近日，公司自主研发的帕博利珠单抗生物肖似药HLX17(重组抗PD-1东说念主源化克隆抗体打针液)(HLX17)在多种已切除实体瘤患者中开展的海外多中心1期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区)完成首例患者给药。公司亦将于条目具备后于好意思国、欧洲及澳大利亚等国度/地区开展该海外多中心临床考核。

本研究一项多中心、当场、双盲、平行对照的1 期临床研究，旨在评估 HLX17与KEYTRUDA (好意思国市售)在多种已切除实体肿瘤(包括非小细胞肺癌、玄色素瘤或肾细胞癌)受试者中的药代能源学(PK)特徵、灵验性、安全性和免疫原性不异性。及格的受试者将按1:1的比例当场分派至A组和B组， A组受试者每3周汲取一次HLX17诊治;B组受试者前8个周期(24周)每3周汲取一次KEYTRUDA诊治，随后转为汲取HLX17诊治，统统受试者抓续汲取诊治至当场化后12个月(约17个周期)或研究者评估的疾病复发、厌世、开动新抗肿瘤诊治、出现不行耐受的药物毒性、裁撤知情承诺书或研究阻隔(以先发生者为準)。本研究的主要研究特地为初次给药后从0到21天血清药物浓度-本事弧线底下积(AUC0-21d)以登第6次给药后稳态下单个给药间隔内的血清药物浓度-本事弧线底下积(AUCss)。次要研究特地包括其他PK参数、灵验性、安全性和免疫原性。

据悉，HLX17是公司自主研发的帕博利珠单抗生物肖似药，潜在顺应症包括玄色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆说念癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不褂讪型或错配修復基因残障型肿瘤、胃癌等原研药已获批的顺应症。T细胞抒发的PD-1受体与其配体PD-L1、 PD-L2集会，不错箝制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1配体上调，通过这个通路信号传导可箝制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。帕博利珠单抗是一种可与PD-1受体集会的单克隆抗体，可阻断PD-1与PD-L1、 PD-L2的互相作用，拆除PD-1通路介导的免疫箝制，包括抗肿瘤免疫应酬，升迁免疫系统对肿瘤细胞的杀伤才气。2024年9月，HLX17的临床考核肯求获国度药品监督贬责局(NMPA)批准。2025年9月，HLX17在多种已切除实体瘤患者中的1期临床考核肯求(IND)获好意思国食物药品贬责局(FDA)批准。

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